医療機器許可代行オフィス|いしだ経営法務 2 医療機器許可代行オフィス|いしだ経営法務 1 医療機器許可代行オフィス|いしだ経営法務 3

「薬事法(以下、「旧法」)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。
全ての修正が完了するまで、あしからずご容赦下さい。

弊社は、医療機器の輸入代行業者ではございません。
また、弊社では総括販売責任者、責任技術者等の人材のあっせんは行っておりません。

ややこしい医療機器に関する手続き・・・面倒なことは専門家に任せて、あなたのやるべきことをやる!

大阪市中央区谷町筋沿い、天満橋駅からすぐ。わかりやすい場所でお待ちしております。

医療機器を取り扱うには、業態に応じた許可や届出が必要です。また、製品の品目ごとにも、届出や認証申請、承認申請が必要です。医療機器には絆創膏やガーゼといった簡易なものから、注射針、磁気・電気治療器、コンタクトレンズ、ペースメーカーまで様々な種類があるため、取り扱う医療機器に応じて手続きが異なります。認証申請承認申請が必要な医療機器は、ISO13485に類似する日本独自のQMSに適合する体制の構築が必要です。体制作りだけでなく、その体制をひとつひとつ書類に落とし込んでいかなければなりません。医療機器に関する手続きに精通した、ISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査員・主任審査員コースIRCA公認修了生の専門家がお手伝いいたします!

事務所概要|いしだ経営法務
お問い合わせ|医療機器許可代行オフィス

医療機器を扱うためには業許可のほか、製品の手続きなどが必要です

まずはじめに

医療機器は、その有効性・安全性を確保するため、製造管理・販売管理、市場へ流通した後の安全管理まで、薬事法により幅広く規制されています。そのため、医療機器を扱うには、業態や扱う医療機器に応じた許可・登録や製品の手続きが必要になります。まずは以下で、医療機器を扱うために必要な概要をご確認下さい。

医療機器製造販売業の許可

医療機器を元売・輸入元という業態で扱うには、医療機器製造販売業許可を取得します。まずはじめにの各ページをご覧頂き、以下の各ページをご参照下さい。

医療機器製造業の登録

医療機器の製造や設計・保管等を行うには、医療機器製造業登録を行います。まずはじめにの各ページをご覧頂き、以下の各ページをご参照下さい。

医療機器に関するその他の業許可

医療機器製造販売業、医療機器製造業の他にも、業態に応じて以下の許可や届出が必要です。

製品ごとの届・認証・承認

特に医療機器製造販売業者は、業許可とは別に、扱う医療機器に応じた製品(品目)の手続きを行います。製品の手続きには、製造販売届認証申請承認申請QMS適合性調査)、輸入届があります。まずは概要からご覧ください。

QMS構築支援

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QMS・ISO13485といった医療機器の製品の認証申請・承認申請に求められる体制作りをお手伝い致します。