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医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集

熱や水分による損傷の多いプラスチック・ゴム類等の滅菌に最適である、低温度・低湿度での滅菌「エチレンオキサイドガス滅菌」ですが、「エチレンオキサイド滅菌」における残留物の許容限度の取扱いについて、医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて(薬食機発1109第1号 平成23年11月9日)により、薬事法上の取扱いが定められているところです。

※これにより、平成10年3月31日医薬審第353号通知「エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度の限度値の取扱いについて」は、平成27年3月1日をもって廃止となります。

具体的な運用についての質疑応答集が掲載されておりますので、以下よりご参照下さい。

厚生労働省ウェブサイト:医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(薬食機発0131第1号 平成24年1月31日)

クラス1(一般医療機器)の医療機器についても、新規格への適合性の確認が必要とされていますので、ご注意ください。

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