お知らせ・最新情報

複数の一般名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(通達H25.02.07)

平成25年2月7日付にて、複数の一般的名称に指定管理医療機器(薬事法第823条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器)または一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる場合の認証申請についての取扱いについての通知が発出されました。

この通知では、以下について記載されています。

  1. この通知の対象とする範囲について
  2. 製造販売認証申請書の記載事項について
  3. 製造販売認証申請書に添付すべき資料の取扱いおよび作成上の留意点について
  4. (別紙)この通知の対象となる品目の具体的な事例

この通知により、平成20年2月15日付の厚生労働省薬食機発第0215001号通知「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(その1)」が廃止されるとのことです。

詳細は、厚生労働省法令等データベースサービス:「複数の一般名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて」にてご確認頂けます。

eyecatch 面談相談は初回無料
eyecatch2 お問い合わせページへ