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薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて(H260331)

指定管理医療機器の認証基準について、認証基準告示では工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づき定められた日本工業規格(JIS規格)を指定管理医療機器の基準として引用していましたが、平成26年3月31日付けで「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第181号)が施行となり、国際電気標準会議が定める規格(以下、国際規格)が一部の医療機器の基準として追加されました。この改正の概要および認証基準告示で引用される国際規格に関する取扱いが、厚生労働省より通知されております。

詳細は厚生労働省ウェブサイトの以下のPDFでご確認下さい。

厚生労働省ウェブサイト法令等データベースシステム:
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて

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