医療機器販売業・賃貸業の手続き

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

日本国内の医療機器メーカーから仕入れた医療機器を小売販売したり、賃貸をすることを業とする場合は、取り扱う医療機器に応じて医療機器販売業の許可や届出が必要になります。

※ただし、一般医療機器(クラス1)のみを扱う場合は、届出・許可とも不要です。

取り扱う医療機器が高度管理医療機器や特定保守管理医療機器である場合は許可、管理医療機器の場合は届出が必要となります。

医療機器の分類     許可届出の別 管理者の設置義務 管理者の基礎講習の受講要件 継続研修
従事年数 基礎講習
特定保守管理医療機器・高度管理医療機器 指定視力補正用レンズ等(コンタクトレンズ)を除く 許可 あり 3年 必要 必要
指定視力補正用レンズ等(コンタクトレンズ) 許可 あり 1年 必要 必要
管理医療機器 特定管理医療機器 医家向け管理医療機器 届出 あり 3年 必要 努力義務
補聴器・家庭用電気治療器 届出 あり 1年 必要 努力義務
家庭用管理医療機器 届出 不要 不要 不要 不要
一般医療機器 不要 不要 不要 不要 不要

管理医療機器販売業・賃貸業の届出については

高度管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可については

eyecatch 面談相談は初回無料
eyecatch2 お問い合わせページへ