医療機器製造販売業許可について

医療機器製造販売業とは、自社や他社で製造した医療機器を流通させ、その製品に対して流通責任があり、品質管理や安全管理の体制作りをおこなう、いわゆる元売業者(メーカー)や輸入元にあたる業態です。

医療機器製造販売業とは(医薬品医療機器等法第2条13項)

製造(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。以下「製造等」とする。)をし、または輸入した医療機器をそれぞれ販売し、貸与し、もしくは授与し、またはプログラムたる医療機器を電気通信回線を通じて提供することをいう。

医療機器製造販売業者は、医療機器を流通させ、その製品に対して流通責任があり、品質管理や安全管理の体制作りをおこなう、いわゆる元売業者(メーカー)や輸入元にあたります。

  • 製品についての流通責任を負う。
  • 品質(製造)だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められる。
  • 製造または輸入した製品は、医療機器製造販売業者、製造業者、販売貸与業者にのみ販売、貸与または授与できる。

本ページには、医療機器製造販売業の一般的な概念と手続きについて記載しております。製造販売業許可の要件など、許可取得の詳細には以下のページをご参照下さい。

【1】医療機器の製造販売業者が求められること

医療機器製造販売業者が求められること

医療機器製造販売業者は元売業者として、以下のような幅広い責任を負います。

  • 製品の流通責任
  • 製造工程における品質管理
  • 製造販売後の安全管理

医療機器を自社で製造した場合だけでなく、他の製造業者に委託して製造したり海外の製造業者から輸入する場合でも、取り扱う医療機器の製造管理・品質管理・安全管理を統括することになります。取り扱う医療機器に応じた管理基準を満たすために、製造業者とともに製造管理・品質管理・安全管理のための体制作りを行っていかなければなりません。

海外から医療機器を輸入する場合で、輸入先となる外国製造業者がまだ外国製造業の登録を受けていない場合には、

  1. すでに外国製造業者の登録を受けている製造業者から輸入する
  2. 輸入先がまだ外国製造業の登録を受けていない場合は、御社で代行申請するなどして外国製造業の登録を受ける

のどちらかで製品を輸入して、日本で流通させることになります。ただし、すでに認定を受けている外国製造業者であっても、その製造業者がまだ日本へ輸出したことがない医療機器を日本で流通させるなどの場合には、追加申請が必要になることがあります。

また、製造販売業者は製品(品目)に対する手続きを行います。認証申請承認申請を受けなければならない医療機器を取り扱う場合、もしくはQMS適合性調査を受けなければならない製品の場合には、製造業者と連携して手続きを行っていくことが必要になります。

【2】医療機器製造販売業許可の分類

医療機器製造販売業許可は、取り扱おうとする医療機器のリスク度・クラス分類によって、3種類に分けられています。リスクが高い医療機器ほど、許可の要件や審査が厳しくなっています。

許可の種類 扱うことができる医療機器の分類・クラス分類
第1種医療機器製造販売業許可 高度管理医療機器(リスク:高い) クラス3・4
※第2種・第3種許可にあてはまる医療機器も扱えます。
第2種医療機器製造販売業許可 管理医療機器(リスク:低い) クラス2
※第3種許可にあてはまる医療機器も扱えます。
第3種医療機器製造販売業許可 一般医療機器(リスク:極めて低い) クラス1

【3】許可の有効期間

医療機器製造販売業の許可の有効期間は5年です(薬事法施行令第3条第6~8項)。有効期間後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新の手続きを行わなければなりません。

申請後の都道府県担当課での事務処理期間が約60日とされているので、更新申請は、有効期限の約60日前に行うといいでしょう。

更新申請に必要な書類は、おおまかに以下の通りです。

  提出書類 省略可・不可 備考
経過表
製造販売業許可更新申請書
(施行規則様式第11)
業務を行う役員の確定図 個人の場合は不要。
既に同一の書類を薬事関連の許可や届出等で提出している場合、もしくはFD申請のときは省略可。
製造販売業許可証 原本
製造販売品目一覧 製造する予定がある医療機器の一般的名称、販売名等の一覧表

【4】申請内容に変更事項が生じたとき

申請した内容

  • 製造販売業者の氏名・名称、住所
  • 業務を行う役員
  • 総括製造販売責任者
  • 総括製造販売責任者の氏名、住所
  • 事務所の概要(保管場所等)
  • 主たる機能を有する事務所の名称、所在地の変更
  • 他の区分の製造販売業の許可の取得もしくは廃止

に変更があったときは、変更後30日以内に変更届にて、都道府県担当課へ届け出ます。

ただし、製造販売業の種類の変更や他の都道府県へ移転する場合には、新たに許可を取りなおす必要がありますのでご注意ください。

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