医療機器製造販売業許可 申請費用

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

医療機器製造販売業許可の申請には、都道府県への申請手数料が必要です。 手続きの代行を専門家に依頼した場合は、この申請手数料の他に、専門家への手数料がかかってきます。

また、製造販売業者が市場に製品を流通させるためには、業許可の取得以外に製品(品目)に対する手続きを行わなければなりません。取り扱う医療機器が認証申請承認申請が必要なものである場合、製品の手続きで業許可取得以上の期間と費用を見込んでおく必要があります。

都道府県への申請手数料

医療機器製造販売業許可の申請時に、都道府県への申請手数料が必要です。申請する都道府県や製造販売する医療機器の種類によって、申請手数料は異なります。

  大阪府 兵庫県 京都府
第1種医療機器製造販売業 149,000円 150,000円 138,200円
第2種医療機器製造販売業 131,600円 132,000円 115,500円
第3種医療機器製造販売業 95,200円 95,000円 70,000円

(平成25年5月8日現在)

eyecatch 面談相談は初回無料
eyecatch2 お問い合わせページへ