医療機器製造業登録について

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

医療機器製造業を行うには、医療機器製造業の登録が必要です。

医療機器製造業の登録 (医薬品医療機器等法第23条の2の3)

業として、医療機器の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(医療機器の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

医療機器の設計だけを行う業者や、単体プログラム(ソフトウェア)の提供業者も製造業者に含まれます。

医療機器製造業の登録では、製品を市場に出荷することができません。いわゆる「メーカー」として製品を市場に出荷するには、医療機器製造販売業の許可が必要です。>>医療機器製造販売業の許可のページへ

本ページには、医療機器製造業の一般的な概念と手続きについて記載しております。製造業登録の要件など、手続き詳細には以下のページをご参照下さい。

※法改正に伴い、内容修正中です(平成27年1月現在)。

【1】医療機器製造業の登録が必要な工程

医療機器製造業の登録が必要になる製造工程は以下のとおりです(施行規則第114条の8)。

○:登録が必要
×:登録は不要

 

右以外の
医療機器

一般
医療機器

単体プログラム

単体プログラムの記録媒体

設計

×

主たる製造工程
(主たる組立て等)

×

×

滅菌

×

×

国内における
最終製品の保管

×

【製造販売業者自体が設計を行う場合の取扱い】
設計開発を行う施設が、取り扱う医療機器の製造販売業の主たる機能をもつ事務所と同一である場合には、その施設での製造業の登録は必要としません。

【2】医療機器製造業者が求められること

医療機器製造販売業者が求められること

医療機器の製造は、医薬品医療機器等法やJIS規格などとの整合性をとりながら、社内の体制作りや製品の開発・製造を行っていかなければなりません。

医療機器の製造業者は、医療機器の製造に必要な製造所(レイアウトや保管方法)、構造設備、製造機器を揃えるだけでなく、製造工程の確立と管理、責任者の配置、適切な品質管理が求められます。またその体制や工程を文書で管理していかなければなりません。

医療機器の製造販売業者が製品(品目)に対する手続きを行う際には、製造販売業者と連携して、取り扱う医療機器に応じた体制を確立し、QMS適合性調査をクリアしなければなりません。

【3】登録の有効期間

医療機器製造業の登録の有効期間は5年です(医薬品医療機器等施行令第10条第5項)。有効期間後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新の手続きを行わなければなりません。

申請後の都道府県担当課での事務処理期間が約50日とされているので、更新申請は、有効期限の約50日前に行うといいでしょう。

【4】申請内容に変更事項が生じたとき

申請した内容

  • 製造業者の氏名・名称、住所
  • 業務を行う役員
  • 責任技術者
  • 責任技術者の氏名、住所
  • 構造設備の主要部分

に変更があったときは変更後30日以内に、変更届を都道府県担当課へ届け出ます。

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