外国製造業者の登録

外国で日本に輸出する医療機器等を製造する業者を外国製造業者といいます。外国製造業者が日本へ化粧品等を輸出する場合は、国内の製造業者が求められる登録と同様に、登録を受けていなればなりません(医薬品医療機器法第23条の2の4)。

言いかえると、「日本の製造販売業者として外国から輸入した製品を市場へ流通させるには、外国にある輸入先が外国製造業者の登録を受けていなければならない」ということです。また、輸入先がすでに外国製造業者の登録を受けていても、取り扱う医療機器によっては、追加申請や新たに登録申請を求められることもあります。

登録は、（独）医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）へ申請し、厚生労働省が認定します。登録が完了するまでの期間は、申請から約２～３ヶ月程度です。

また、登録には有効期限があります。
登録の有効期限は５年です。有効期限の５ヶ月程前から、更新申請をします。

【１】外国製造業者の登録のしくみ

外国製造業者の登録のしくみは、おおよそ下図のようになっています。
※日本の製造販売業者が代理申請したとき

【２】PMDAへの登録申請について

PMDAへの登録の申請者はあくまでも輸入先の外国製造業者ですが、輸入元になる日本の医療機器製造販売業者が代理となって申請することができます。代理で申請する際には、外国製造業者についての代表者・所在地その他の情報や、製造場所などについての情報を、外国製造業者から受け取り、添付書類として申請しなければなりません。

原則、外国製造所の構造設備の実地調査は行われずに、書面調査のみとなります。