製品(品目)の手続き

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

製品(品目)の手続きは主に医療機器製造販売業者がおこなう手続きです。

医療機器製造販売業者は、取り扱う医療機器の製品自体を、品目ごとに手続きすることを求められます。その医療機器がどのクラス分類にあてはまるかによって届出認証申請承認申請のいずれかの手続きをおこないます。

海外から医療機器を輸入する場合には、製品の届出・認証申請・承認申請を取得してから通関時までに、輸入届を提出しなければなりません。

医療機器製造販売業者は、こういった製品ごとの手続きを終えて、はじめて市場に流通させることができるというわけです。

医療機器の製品(品目)ごとの手続き

製造販売業者が申請します。

(海外から輸入する場合)製品の手続き完了後、通関までに必要な手続き

製造販売業者もしくは製造業者が申請します。

新規に医療機器製造販売業許可をとる際には、

  • 主に扱おうとしている医療機器のクラス分類
  • 扱おうとする製品は認証・承認が必要であるか
  • 新医療機器であるかないか
  • どの製造業者で製造するか
  • 輸入する場合、輸入先が外国製造業者の認定を受けているかどうか

などを検討・調査し、取り扱おうとする医療機器(製品)が日本国内で流通させることができるものであるか、またそれにはどういった手続き・費用が必要であるのかを確認しておく必要があります。

届出・認証・承認 どの手続きにあてはまるのか

扱う医療機器が、届出、認証申請、承認申請のどれにあてはまるのか、おおまかには下図のようになります。

医療機器 製品(品目)の手続き

各手続きの中で、QMS適合性調査が必要な場合は、製造販売業者は製造業者と連携して、製造所の調査を申請しなければなりません。

このように、取り扱おうとする医療機器によっては、じっくりと時間と費用をかけて認証申請承認申請に臨まなければなりません。

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