医療機器を扱うには

薬事法(以下、「旧法」とする。)」は、平成26年11月25日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。 ご容赦ください。

医療機器または再生医療等製品は、その有効性・安全性を確保するため、製造や販売のほか、市場へ流通した後の安全管理まで、医薬品医療機器等法により幅広く規制されています。

そのため、医療機器または再生医療等製品を扱うには、業を行うための許可や登録だけでなく、扱う医療機器に応じた製品ごとの届出や認証申請・承認申請、輸入する際の手続きなどが必要です。

【1】医療機器とは

医療機器とは、以下のように定義されています。

医療機器とは(医薬品医療機器等法 第2条第4項) 

人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されることまたは人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具であって、政令で定めるもの

例えば、同じ椅子でも、食卓や事務で使う椅子は家具ですが、肩こりや腰痛を和らげるようなマッサージ機能がついたものになると医療機器となります。スポーツジムなどにあるトレーニング用マシンは政令で指定されていないので、医療機器とはなりません。

絆創膏や血圧計、ファッションで付けるカラーコンタクトレンズ、さらには人体への影響が大きいペースメーカーや人工呼吸器などと、様々な医療機器があります。

【2】業に対する手続きと製品(品目)に対する手続きがある

下図では、医療機器を扱う業者の関係と、製品に対する手続き、製品が市場へ出荷されるまでの流れを示しています。

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医療機器を扱うには、業を行うための手続き製品(品目)の手続きが必要です。

以下が、業態に対する手続きです。

業に対する手続き
製造販売業許可 第1種医療機器製造販売業許可
第2種医療機器製造販売業許可
第3種医療機器製造販売業許可
製造業登録 医療機器製造業登録
医療機器等外国製造業者登録
販売業・賃貸業 医療機器販売業・賃貸業届出
医療機器販売業・賃貸業許可
修理業 医療機器修理業許可

以下が、主に製造販売業者が行う、製品ごとの手続きです。

製品に対する手続き
製品(品目)ごとに  製造販売届
認証申請
承認申請
海外から輸入する場合 輸入届

医療機器は脱脂綿といった簡易なものから、ペースメーカー等といった人間の生命に関わるものがありますので、業態や製造工程だけでなく、取り扱う医療機器のクラス分類によって、各手続きの手順や要件、費用が大きく異なります。特に、製造販売業者や製造業者には、取り扱う医療機器に応じた体制作りや責任者の配置、製造工程の確立が求められます。

まずは、扱う医療機器のクラスを「クラス分類表」などで確認し、必要な業許可の区分や製品(品目)の手続きを調べます。医療機器を扱うには、クラス分類の存在を必ず覚えておいて下さい。

【3】どの業許可、製品の手続きが必要かを確かめる

業態ごとでどの手続きが必要なのか、簡単にまとめています。ご参照ください。

  1. 元売業者(メーカー)・輸入元となって医療機器を市場に流通させる場合
  2. 医療機器を製造したり、外国から輸入した医療機器の保管・ラベル貼付等をおこなう場合
  3. 元売業者(製造販売業者)から医療機器を仕入れ、販売する場合
  4. 医療機器の修理をおこなう場合

元売業者(メーカー)・輸入元となって医療機器を市場に流通させる場合

【2】図中の製造販売業者にあたります。業許可は取り扱う製品に応じた医療機器製造販売業許可を取得し、医療機器製造業許可業者へ製造を委託します。製造業者と連携して、扱う医療機器に応じた体制づくりが必要です。

製造販売業者は、製品に対する手続き(製造販売届、認証申請、承認申請、輸入届)を行います。

  1. 自社で医療機器の製造も行う場合
    【2】図中医療機器製造業登録もあわせて取得します。
  2. 外国から医療機器を輸入する場合
    輸入先が医療機器外国製造業者の登録を受けている必要があります。また、輸入した製品を自社(日本)でラベル貼付や保管をする場合には、製造業の登録も行います。日本での保管やラベル貼付を日本の他社へ委託する場合には、既に医療機器製造業登録をしている他社へ委託します。

参照頂きたいページ

医療機器を製造したり、外国から輸入した医療機器の保管・ラベル貼付等をおこなう場合

【2】図中の製造業者にあたります。その製造所が行う製造工程により、国内の製造業者は医療機器製造業登録、外国の製造業者は医療機器外国製造業者登録が必要です。製造販売業者の監視の元、扱う医療機器に応じた体制を作ることが求められます。取り扱う製品によっては、製造所の体制がQMSに適合していることが求められます。

参照頂きたいページ

元売業者(製造販売業者)から医療機器を仕入れ、販売する場合

【2】図中の販売業・賃貸業者にあたります。医療機器販売業・賃貸業許可を取得します。

参照頂きたいページ

医療機器の修理をおこなう場合

【2】図中の修理業者にあたります。医療機器修理業許可を取得します。

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