医療機器許可代行オフィス

弊社では医療機器の輸入代行はしておりません。
また、要件を満たす人材や許可業者の紹介や斡旋もしておりません。
悪しからずご了承のほどお願いします。

医療機器製造販売業の許可、製造業製造業（外国医療機器製造業）の登録、高度管理医療機器販売業の許可、医療機器製造販売届の手続きを支援しています。

（現在、新規のご依頼・お問合せは受付けておりません。お見積り依頼にはご返信しておりませんので悪しからずご容赦ください。）

弊所は大阪市中央区。大阪メトロ「谷町四丁目」駅３番出口を出てすぐ。

当サイトでは、医療機器を日本国内で流通させる製造販売業と、医療機器の製造に関する製造業、高度管理医療機器の販売業、医療機器の製造販売届に関する情報を掲載しています。弊所では、これらの許可や登録、届出手続きの書類作成並びに申請の代行のご依頼を承っています。

医療機器は「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）をはじめとする法令や通知通達により規制されています。医療機器の範囲は、絆創膏やガーゼなどの簡易なものから注射針、磁気・電気治療器、コンタクトレンズ、ペースメーカーのような複雑なものまで非常に幅広く多様です。このため、医療機器に該当するかは調査が必要となります。

医療機器を取り扱うには大きく２つの手続きが必要です。
１. 事業者・製造所ごとの手続き：業態に応じた許可や登録
２. 製品ごとの手続き：製造販売届出・認証

人的要件を満たした後、ご依頼いただいてから製造販売業許可や製造業登録を終えるまでに約３〜４ヶ月かかります。QMS省令の体制を整えるには、早くても3ヶ月以上かかります。新規にQMSを構築する事業者様の場合では、半年〜１年程度かかることもございます。
例えば、新たにクラス２にあたる製品の医療機器製造販売認証を申請する場合、QMS適合性調査も同時に行われます。費用は、登録認証機関の料金を含め、３００万円以上になるでしょう。適用される規格が多い製品や製造所が複数である場合には、費用はさらに高額となります。書類作成にかかる労力も大きく、時間とコストもかけなければならない手続きですが、避けて通ることはできません。

弊所では関西を中心に九州、四国、中国地方、東京と広域にわたる実績がございます。ただし、クラス１〜２や認証基準のある医療機器については弊所にて対応可能ですが、新医療機器や臨床試験、治験の必要なものについては対応できません。また、試験デザインや規格、仕様の適格性についてのご相談についても承ることはできません。ご了承ください。