Posts by: ishida

医機製造業の新規登録

昨年11月に法改正があり許可から登録になった医療機器製造業ですが、添付書類も構造設備の概要や製造設備、試験設備の一覧が不要となりました。そうなると、新規登録時に現地確認も不要になるのかな?と思いますが、現地確認は行われま…

In: いしだの一言メモ

PMDAの審査手数料改定

PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の審査手数料がH26年4月から改訂されています。 各種審査手数料について(PMDA)

In: 医療機器に関する通達等