Posts by: staff N

承認基準の制定について(H260204)

薬事法第14条第1項または第19条の2第1項に基づく承認申請にかかる以下の承認基準の制定について、厚生労働省から通知がありました。 詳細は、厚生労働省ウェブサイト法令等データベースの以下の資料をご参照下さい。 中心循環系…

In: 医療機器に関する通達等

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第38号)により指定管理医療機器が追加されたこと等により、指定管理医療機器の適合性チェックリス…

In: 医療機器に関する通達等

PMDAの平成26年3月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年3月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療機…

In: 医療機器に関する通達等

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正 H260131

日本工業規格(JIS規格)のうち、「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:1999)」が、「医用電気機器-第1部:基礎安全および基本性能に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:…

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認証基準告示にかかる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)

日本工業規格(JIS規格)のうち、「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1:2015)」が、平成26年1月20日付で「測定用、制御用および試験室用電気機器の安全性 …

In: 医療機器に関する通達等

PMDAの平成26年2月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年2月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療機…

In: 医療機器に関する通達等

いしだ経営法務 年末年始休業のお知らせ

平素は格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、誠に勝手ながら、年末年始休業のため下記期間を休業とさせていただきます。ご不便をお掛け致しますが、何卒ご了承くださいますようよろしくお願い申し上げます。 記 休業…

In: お知らせ|アイソシア

PMDAの平成26年1月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成26年1月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療機…

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組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目にかかる質疑応答集(Q&A)その2 H251111

平成21年3月31日付け薬食機発第0331002号通知「組合せ医療機器にかかる製造販売承認申請、製造販売認証申請および製造販売届出にかかる取扱いについて」と、平成25年2月7日付け薬食機発0207第1号通知「複数の一般的…

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PMDAの平成25年12月分簡易相談の実施予定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトにて、平成25年12月分の簡易相談の実施予定が掲載されております。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト:簡易相談の実施予定等について(PDF) 医療…

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