医療機器のクラス分類表を、平成25年5月10日現在のものに更新しました。 一般的名称が追加された医療機器 単回使用注排用先丸針 電子尿糖計 クラス分類が変更となった医療機器 自己検査用尿化学分析器 自己検査用尿糖計 一般…
平成25年3月29日付薬食発0329第7号厚生労働省の通知「医療機器の原材料の変更手続きについて」に関する質疑応答集の通知ありました。 厚生労働省ウェブサイト法令データベース： 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答…
JIS規格の改正に伴い、医療機器の電気的安全性試験に関して、厚生労働省より平成25年5月17日付にて、薬事法上の取扱いが通知されております。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースサービス： 医療機器の電気的安全性試…
医療機器規制国際整合化会議（GHTF）で示された分析機器のクラス分類を踏まえて、高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器に係るクラス分類のルールを改正する通知がありました。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベ…
平成25年5月10日より公布・施行された「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器の一部を改正する件について（クラス分類告示）」に伴い、高度管理医…
平成25年4月22日付で、医療機器を含んだ医薬品等、毒物および劇物の輸入監視について、通知がありました。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースサービス： 厚生労働省通知 薬食発0422第1号「医薬品等および毒劇物輸…
平成25年4月22日付で、医療機器等、薬事法施行規則第94条または第95条に基づく医薬品等の輸入届について、厚生労働省より取扱要領の改正がありました。 厚生労働省ウェブサイト 法令等データベースサービス： 厚生労働省通知…
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医療機器のクラス分類表を、平成２５年３月２２日現在のものに更新しました。 一般的名称の定義が変更された医療機器 心臓マッピングシステムワークステーション コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材
平成25年4月8日、厚生労働省 医薬品・医薬部外品・化粧品および医療機器承認・許可関係FD申請ウェブサイトにて、電子申請ソフトがバージョンアップされております。 主な変更点： 複数利用者による申請書作成支援機能追加 最近…
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